从澳维诺PROTECT看澳大利亚药监局TGA/GMP认证

导读:澳大利亚人对于健康的生活理念很看重,对于产品的质量和效果更是重视!因此,澳大利亚是世界上公认的药品管理最严格、市场准入标准最高难度的国家之一。TGA认证是澳洲政府的...

澳大利亚人对于健康的生活理念很看重,对于产品的质量和效果更是重视!因此,澳大利亚是世界上公认的药品管理最严格、市场准入标准最高难度的国家之一。TGA认证是澳洲政府的GMP认证,在国际上享有很高的声誉。

什么是TGA/GMP?

TGA是澳大利亚药监局的简称,这是一个监管澳洲医疗用品的政府机构,TGA对于在澳洲的保健品是按照药物标准进行监管的,从原料,生产和宣称都有严格要求。

TGA根据澳大利亚的《医疗用品法案1989》来管理医疗用品,这套法案运用了一系列风险管理系统来保证在澳大利亚使用的医疗用品达到合格的质量与安全性标准。在法案的要求下,TGA不但需要保证产品的功效和表现标准是合格的,还要在产品上市后不断监控产品效果和风险,并且在产品达不到效果或发现新风险的时候采取行动:小到改动包装标识改动,大到彻底从市场撤回该产品。

每一个成功在TGA注册的医疗用品,都会得到一个相应的批号,具体有两类:AUSTL开头,主要为营养类的非针对性健康产品,比如保健品,膳食补充剂等,或者AUST R开头,主要为针对某确定病症的药物,比如澳维诺protect氨糖的产品的瓶身上都有AUSTLxxxxxx(6位数字),就是认证编号。

 

 

在TGA注册并且在澳洲上市的保健品,都必须满足三个黄金标准,那就是原料,生产和宣称。

TGA黄金标准之原料

TGA不允许对人体有健康隐患的原料流入市场,要求所有的原料厂都满足TGA要求,才可以供应澳洲的制药厂,对于所有的保健品原料来说,首先必须是已经有足够人类临床证据证明安全性和相关的功效,任何有风险的原料都不会被允许使用。其次,这些原料的使用方式,剂量等都有严格的规定,比如说精氨酸,在美国只是普通的膳食补充剂,但在澳大利亚是不允许作为口服成分作为保健品原料,只允许作为外用或者出口成分,再比如说叶酸,TGA规定任何保健品每日提供的叶酸含量不得超过500 mcg等。像类似NR和NMN这类比较新的原料,因为没有足够的安全性证据,TGA到目前都没有允许作为保健品成分使用。对于TGA允许使用的原料来说,无论是澳大利亚本地生产的,还是全球各个原料供应商家出产的,TGA都对这些原料商的资质和产品质量做评估,只有完全符合TGA标准的原料商才可以得到供应澳洲药厂的资质。

 

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TGA黄金标准之生产

对于生产来说,所有澳大利亚的药厂都必须满足GMP才可以得到TGA允许生产的资质。反过来说,所有在瓶标上面写“Made in Australia”并且有AUST L列册号的澳洲保健品,都是从符合GMP的澳洲药厂出产的,而且是必要条件。在拥有GMP的药厂生产只是TGA要求的第一步,在生产完成以后,产品还必须交由TGA认证的实验室进行质量检测和稳定性测试。对于产品中所含有的微生物,杂质,有效成分含量,崩解速率和整体质量等都需要满足TGA的要求。这套生产监督流程可以最小化生产过程中的安全隐患,同时最大化成品的质量。比如澳维诺protect品牌的氨糖钙片产品的生产方TSI Pharmaceuticals Pty Ltd都是严格接受TGA的GMP标准,随时接受监管检查。

 

TGA黄金标准之宣称

TGA对于保健品的宣传有相当严格的规定。所有保健品的宣称必须在TGA允许范围内,并具有符合TGA要求的高质量人体临床的证据。在今年早些时候就有一个多肽诊所因为违反了TGA的宣传规定,被罚款1000万澳币。

 

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一个保健品的宣称,也就是在瓶标上面写出的具体内容,必需满足TGA允许宣称的功效范围,功效宣称必须表达清晰,意思明白,分清针对性和非针对性,无夸张和歧义等。像抗衰老,抗癌或治疗任何种类的疾病等都是不允许写在瓶标上的。TGA最新出版的《evidence guideline》中,做了更加严格的限制:保健品的厂家必须针对所有该保健品提出的宣称提供相关的证据,证据必须满足高强度和高质量,简单来说,需要人类临床研究才可能通过审核。

 

 

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所以简单来说,在TGA列册成功的产品的宣称是非常实际甚至有些保守的,而且这些宣称是经过TGA审核了相关的临床证据以后核准的。这也是澳洲的保健品一般很少有宣称很夸张的功效,但如果有宣称特效的产品那就是真有效。另外需要提醒的一点是,在澳洲有个别不良商家把产品名字叫“NMNxx”或者“NAD+xx”(NMN成分在澳洲甚至是不让使用的)。这是一种欺诈行为,因为TGA是不对产品的名字进行监管的,只有在产品功效中明确写出的宣称才是TGA核准的效果。

如何辨别产品是否通过TGA验证?

确认澳洲的保健品是否靠谱的方法可以分为几步,首先检查AUST L的批号,可以到TGA的官方网站右上角的搜索中输入批号,看是否可以查到相关产品。其次可以观察瓶子上是否有“made in Australia”的标识。过去很多澳洲的产品会有绿色小袋鼠的标志,这个标志的意思是Australian made和“made in Australia”是等同的。如果家里有生活在澳洲的亲戚朋友,也可以去连锁药房看看有没有这些产品上架以及是否有宣传的海报,如果都满足以上的条件,那么这个产品基本上就是一个比较靠谱可以放心服用的产品。

 

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